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第一章 中医药临床评价方法概论1

第一节 中医药临床评价基本特点1

一、以“辨证论治”为精华1

二、重视“自然-社会-心理”对个体的影响2

三、强调符合中医特色的科学假说2

四、重视传统研究方法的应用2

第二节 中医药临床评价所涉及的学科及主要方法2

一、临床流行病学在中医药领域的应用3

二、循证医学在中医药领域的应用3

三、药物流行病学在中医药领域的应用4

四、药品临床试验质量管理规范在中医药领域的应用4

第三节 中医药临床研究的主要内容5

一、基于中医药干预措施评价的系统综述5

二、伦理审查和临床试验注册5

三、中医临床研究的操作规范6

四、中医证候问卷调查与量表6

五、中医临床实践指南与技术规范7

六、基于深度访谈的中医特色诊疗模式评价7

七、探索中医临床疗效评价方法8

八、中药上市后临床再评价9

九、应用数据挖掘方法分析中医药临床“大数据”9

第二章 中医药文献综述、系统综述及范例12

第一节 基本原理12

一、概述12

二、研究方法13

第二节 文献综述范例16

一、研究题目16

二、研究目的16

三、研究内容17

四、研究方法17

五、技术路线18

六、结果及结论19

七、讨论21

第三节 系统综述范例22

一、研究题目22

二、研究目的22

三、研究内容22

四、研究方法22

五、技术路线23

六、结果及结论23

七、讨论31

第三章 中医药临床伦理审查与试验注册及范例33

第一节 中医药临床研究伦理审查的基本原理33

一、概述33

二、方法34

三、适用范围34

四、注意事项35

第二节 中医药临床试验注册的基本原理35

一、概述35

二、类别35

三、发展历程36

四、意义与必要性37

五、内容要求39

六、临床试验注册机构40

七、问题与讨论44

第三节 中医药临床试验注册研究范例45

一、研究题目45

二、研究目的45

三、研究内容45

四、研究方法45

五、技术路线46

六、结果及结论46

七、讨论58

第四节 中医药临床试验注册范例59

一、注册题目59

二、注册目的60

三、注册方法60

四、注册结果60

第四章 中医临床研究方案优化及范例65

第一节 基本原理65

一、概述65

二、方法66

三、适用范围66

四、注意事项66

第二节 范例66

一、研究题目66

二、研究目的67

三、研究内容67

四、研究方法67

五、技术路线67

六、结果及结论68

七、讨论69

第五章 中医药临床研究质量控制方法及范例80

第一节 基本原理80

一、概述80

二、方法81

三、适用范围85

四、注意事项85

第二节 缺血性中风病中医方案研究质量控制研究范例86

一、研究范围86

二、职责86

三、源文件和源数据的管理87

四、四级检查87

第三节 中药注射剂安全性监测质量控制研究范例91

一、四级检查92

二、人员培训97

三、管理机制98

四、组织结构99

五、监测相关文件99

六、数据管理网络平台100

七、严格的伦理审查100

八、条形码系统100

九、医院信息系统101

第六章 中医临床研究中期评估方法及范例102

第一节 基本原理102

一、概述102

二、方法102

三、适用范围103

四、注意事项104

第二节 范例104

一、研究题目104

二、研究目的104

三、研究内容104

四、研究方法104

五、技术路线105

六、结果及结论106

七、讨论107

第七章 中医临床适宜技术筛选方法及范例110

第一节 基本原理110

一、概述110

二、方法111

三、适用范围113

四、注意事项113

第二节 农村中医适宜技术的应用及影响因素研究范例113

一、研究题目114

二、研究目的114

三、研究内容114

四、研究方法114

五、技术路线115

六、结果及结论116

七、讨论129

第三节 农村中医适宜诊疗技术筛选研究范例130

一、研究题目130

二、研究目的130

三、研究内容130

四、研究方法130

五、技术路线131

六、结果及结论131

七、讨论136

第八章 中医病因研究方法及范例142

第一节 基本原理142

一、概述142

二、方法143

三、适用范围144

四、注意事项144

第二节 感染性疾病患者生物样本基本特征分析研究范例144

一、研究题目145

二、研究目的145

三、研究内容145

四、研究方法145

五、技术路线146

六、结果及结论146

七、讨论150

第三节 感染性疾病患者免疫特征研究范例150

一、研究题目151

二、研究目的151

三、研究内容151

四、研究方法151

五、技术路线151

六、结果及结论152

七、讨论156

第四节 感染性疾病风邪犯肺证炎症因子特征分析研究范例156

一、研究题目157

二、研究目的157

三、研究内容157

四、研究方法157

五、技术路线157

六、结果及结论158

七、讨论164

第五节 感染性疾病风热犯肺证炎症因子特征分析研究范例165

一、研究题目165

二、研究目的165

三、研究内容165

四、研究方法165

五、技术路线166

六、结果及结论166

七、讨论172

第九章 基于比较效益的中医研究及范例175

第一节 基本原理175

一、概述175

二、方法175

三、适用范围177

四、注意事项177

第二节 范例177

一、研究题目177

二、研究目的177

三、研究内容178

四、研究方法178

五、技术路线178

六、结果及结论179

七、讨论179

第十章 病证结合的疾病早期预警方法及范例183

第一节 基本原理183

一、概述183

二、方法183

三、适用范围185

四、注意事项186

第二节 基于Markov模型的绝经后骨质疏松症早期预警研究范例186

一、研究题目187

二、研究目的187

三、研究内容187

四、研究方法187

五、技术路线189

六、结果及结论189

七、讨论199

第三节 基于Cox模型的绝经后骨质疏松症骨折早期预警研究范例201

一、研究题目202

二、研究目的202

三、研究内容202

四、研究方法202

五、技术路线202

六、结果及结论202

七、讨论208

第十一章 中医调查问卷研究方法及证候调查研究范例216

第一节 基本原理216

一、概述216

二、方法216

三、适用范围218

四、注意事项218

第二节 高尿酸血症中医基本证候要素调查方法学研究范例219

一、研究题目219

二、研究目的219

三、研究内容219

四、研究方法219

五、技术路线222

六、结果及结论223

七、讨论234

第三节 原发性骨质疏松症中医基本证候流行病学调查研究范例236

一、研究题目236

二、研究目的236

三、研究内容236

四、研究方法236

五、技术路线239

六、结果及结论239

七、讨论246

第十二章 基于深度访谈法的定性研究方法及范例249

第一节 基本原理249

一、概述249

二、方法252

三、适用范围270

四、注意事项271

第二节 范例271

一、研究题目272

二、研究目的272

三、研究内容272

四、研究方法272

五、技术路线277

六、结果及结论279

七、讨论291

第十三章 中医软指标疗效评价方法及范例298

第一节 基本原理298

一、概述298

二、方法299

三、适用范围302

四、注意事项302

第二节 范例304

一、研究题目304

二、研究目的304

三、研究内容304

四、研究方法304

五、技术路线307

六、结果及结论308

七、讨论318

第十四章 基于发展模型与混合效应比例优势模型的疗效评价方法及范例321

第一节 基本原理321

一、概述321

二、方法321

三、适用范围321

四、注意事项322

第二节 范例322

一、研究题目322

二、研究目的322

三、研究内容322

四、研究方法322

五、技术路线325

六、结果及结论326

七、讨论338

第十五章 基于倾向评分法的疗效评价方法及范例341

第一节 基本原理341

一、概述341

二、方法341

三、适用范围343

四、注意事项344

第二节 范例344

一、研究题目344

二、研究目的345

三、研究内容345

四、研究方法345

五、技术路线349

六、结果及结论350

七、讨论362

第十六章 基于虚拟事实因果模型的疗效评价方法及范例365

第一节 基本原理365

一、概述365

二、方法366

三、适用范围366

四、注意事项367

第二节 范例368

一、研究题目368

二、研究目的368

三、研究内容368

四、研究方法368

五、技术路线372

六、结果及结论374

七、讨论384

第十七章 基于数据包络分析的评价方法及范例390

第一节 基本原理390

一、概述390

二、方法391

三、适用范围392

四、注意事项392

第二节 范例393

一、研究题目393

二、研究目的393

三、研究内容393

四、研究方法394

五、技术路线396

六、结果及结论397

七、讨论398

第十八章 基于生存分析与随机生存森林的随访研究结局评价方法及范例403

第一节 基本原理403

一、概述403

二、方法404

三、适用范围405

四、注意事项405

第二节 范例405

一、研究题目406

二、研究目的406

三、研究内容406

四、研究方法406

五、技术路线409

六、结果及结论410

七、讨论420

第十九章 中医多指标综合评价方法及范例427

第一节 基本原理427

一、概述427

二、方法427

三、适用范围429

四、注意事项429

第二节 范例429

一、研究题目430

二、研究目的430

三、研究内容430

四、研究方法431

五、技术路线432

六、结果及结论433

七、讨论435

第二十章 中药上市后临床再评价研究方法及范例438

第一节 基本原理438

一、概述438

二、方法439

三、适用范围441

四、注意事项442

第二节 中药注射液过敏反应患者血清免疫指标的变化规律研究范例443

一、研究题目443

二、研究目的443

三、研究内容443

四、研究方法443

五、技术路线444

六、结果及结论445

七、讨论448

第三节 注册登记嵌套巢式设计的中药注射液不良反应影响因素研究范例449

一、研究题目449

二、研究目的449

三、研究内容450

四、研究方法450

五、技术路线450

六、结果及结论451

七、讨论454

第四节 基于自发呈报系统数据的中药注射液不良反应早期预警研究范例456

一、研究题目456

二、研究目的456

三、研究内容456

四、研究方法456

五、技术路线457

六、结果及结论457

七、讨论461

第五节 中药有效分子群群体药动学研究范例462

一、研究题目462

二、研究目的462

三、研究内容462

四、研究方法463

五、技术路线463

六、结果及结论464

七、讨论480

第二十一章 中医药临床经济学评价方法及范例482

第一节 基本原理482

一、概述482

二、方法483

三、适用范围485

四、注意事项486

第二节 旋转手法治疗神经根型颈椎病的成本-效果分析研究范例488

一、研究题目488

二、研究目的488

三、研究内容488

四、研究方法488

五、技术路线490

六、结果及结论491

七、讨论495

第三节 上市后药物经济学评价研究范例496

一、研究题目497

二、研究目的497

三、研究内容497

四、研究方法497

五、技术路线499

六、结果及结论500

七、讨论505

第二十二章 中医临床实践指南与中药上市后再评价技术规范制定方法及范例507

第一节 临床实践指南制定的基本原理508

一、概述508

二、方法508

三、适用范围510

四、注意事项510

第二节 中药上市后再评价技术规范制定的基本原理511

一、概述511

二、方法511

三、适用范围512

四、注意事项512

第三节 原发性骨质疏松症中医临床实践指南研究范例513

一、研究题目513

二、指南制定方法513

三、讨论519

第四节 中国制定的临床实践指南质量评价研究范例520

一、研究题目520

二、研究目的520

三、研究内容520

四、研究方法520

五、技术路线522

六、结果及结论522

七、讨论525

第五节 中药上市后安全性医院集中监测技术规范研究范例528

一、研究题目529

二、研究目的529

三、研究内容529

四、研究方法529

五、技术路线532

六、结果及结论533

七、讨论537

第二十三章 真实世界电子医疗病例研究方法及范例540

第一节 基本原理540

一、概述540

二、方法541

三、适用范围543

四、注意事项544

第二节 中药对脑梗死治疗结局影响的临床研究范例545

一、研究题目545

二、研究目的545

三、研究内容545

四、研究方法545

五、技术路线546

六、结果及结论547

七、讨论551

第三节 缺血性中风病患者中医证候分布特点研究范例551

一、研究题目551

二、研究目的551

三、研究内容552

四、研究方法552

五、技术路线552

六、结果及结论553

七、讨论555

第四节 中药可疑类过敏反应病例相关影响因素分析研究范例556

一、研究题目557

二、研究目的557

三、研究内容557

四、研究方法557

五、技术路线558

六、结果及结论558

七、讨论560

第五节 中药注射液临床用药剂量对肝功能影响的临床研究范例560

一、研究题目560

二、研究目的560

三、研究内容560

四、研究方法561

五、技术路线562

六、结果及结论563

七、讨论569