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第一章 药用辅料薄膜包衣预混剂概述1

第一节 药物制剂包衣目的2

第二节 薄膜包衣技术3

第三节 薄膜包衣预混剂的定义、使用特点及分类5

第四节 薄膜包衣预混剂的国内外研究应用情况7

第五节 我国关于药用辅料的相关法律法规9

第二章 薄膜包衣预混剂常用的组成材料11

第一节 薄膜包衣预混剂的组成12

第二节 薄膜材料的成膜机制13

第三节 薄膜包衣材料的要求及选用原则14

第四节 薄膜包衣材料的分类14

第五节 常用的薄膜包衣材料16

第六节 薄膜包衣预混剂中常用的增塑剂47

第七节 薄膜包衣预混剂中常用的着色剂53

第八节 薄膜包衣预混剂中常用的表面活性剂61

第九节 薄膜包衣预混剂中常用的其他辅料64

第十节 薄膜包衣预混剂使用时常用的分散介质67

第三章 薄膜包衣预混剂生产管理71

第一节 概述72

第二节 薄膜包衣预混剂的生产对机构和人员的要求75

第三节 薄膜包衣预混剂的生产对厂房、设施和设备的要求80

第四节 薄膜包衣预混剂生产对物料的要求127

第五节 薄膜包衣预混剂生产对卫生的要求130

第六节 薄膜包衣预混剂的生产对验证的要求137

第七节 薄膜包衣预混剂的生产对文件管理的要求238

第八节 薄膜包衣预混剂的生产对生产管理的要求239

第九节 薄膜包衣预混剂生产工艺253

第四章 薄膜包衣预混剂的质量保证和质量控制257

第一节 《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料质量保证和质量控制的要求258

第二节 成品质量标准265

第三节 中间产品质量标准272

第四节 原材料质量标准274

第五节 薄膜包衣预混剂检验常用仪器设备335

第六节 薄膜包衣预混剂质量控制实验室的管理体系372

第五章 薄膜包衣预混剂的应用395

第一节 概述396

第二节 薄膜包衣预混剂在药物制剂中的应用396

第三节 胃溶型薄膜包衣预混剂在不同类型制剂中的应用425

第四节 肠溶型薄膜包衣预混剂在不同剂型上的应用438

第五节 缓控释型薄膜包衣预混剂在药物制剂中的应用447

第六节 薄膜包衣过程中常出现的问题及预防解决措施449

附录 我国关于药用辅料的相关法律法规462

一、中华人民共和国药品管理法462

二、药用辅料生产质量管理规范475

三、药用辅料管理办法（试行）（征求意见稿）486

四、药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）495

五、药用辅料注册申报资料要求499